О том, как эти технологии превращаются в промышленную платформу, какие направления развивает "Озон Фармацевтика" и что сегодня можно считать инновациями в фарме, рассказал заместитель генерального директора ПАО "Озон Фармацевтика" Дмитрий Титов.
Для справки: "Мабскейл" — отдельная биотехнологическая компания, входящая в группу "Озон Фармацевтика". Она отвечает за разработку и производство препаратов полного цикла на основе моноклональных антител и других рекомбинантных белков. Это материнская группа, внутри которой развивается этот биотехнологический проект. Многие потребители заблуждаются, считая, что "Озон Фарма" и Ozon — одно и то же. На деле у этих двух компаний, работающих в разных секторах экономики, нет ничего общего, кроме созвучного названия.
Когда химия не справляется
Обычную лекарственную молекулу можно синтезировать и точно повторить ее структуру. С моноклональными антителами этот подход пока не работает. Антитело — крупный белок, и значение имеет не только его состав. Важно, как свернулась цепочка, какую форму приняла молекула и какие полисахариды к ней присоединились.
Собрать все это химическим способом сейчас нельзя. Даже если такая технология появится, производство, вероятно, окажется слишком долгим, а готового вещества получится мало.
Кажется, что современная химия может все, но не совсем. Такую структуру она пока не соберет. Проще взять микроорганизм или культуру клеток и заставить их синтезировать молекулу внутри,
— говорит Еремеев.
Найти нужную клетку
При разработке биосимиляра сначала изучают оригинальный препарат. Для этого сравниваются несколько партий, произведенных в разное время. Биологические лекарства даже у одного производителя могут немного различаться. Это нормально, пока изменения не затрагивают эффективность и безопасность.
Разработчикам нужно установить границы такой изменчивости, а затем получить молекулу с похожими характеристиками. В выбранную клеточную линию вводят ДНК, после чего выращивают множество клонов. Когда подходящий вариант найден, создают мастер-банк и рабочий банк клеток.
Многотонный реактор
На первых этапах препарат получают в небольшом реакторе, например на 50 литров. Для исследований этого достаточно. Но для промышленного выпуска нужны уже другие объемы.
Перенести технологию в емкость побольше непросто.
Вроде бы что делать — перелил из одного реактора в другой и работай дальше. Нет. На клетки и конечный продукт влияет множество параметров,
— признается Еремеев.
Внутри реактора контролируют температуру, кислотность, количество кислорода и состав питательной среды. Важна даже скорость мешалки. Если жидкость движется неправильно, условия в разных частях емкости будут отличаться. Где-то клеткам не хватит кислорода, а где-то его окажется слишком много. Поэтому при каждом увеличении объема процесс приходится настраивать заново.
Разработка длиной в десять лет
Оригинальный препарат создают около десяти лет, а оригинальная молекула защищена патентом минимум 20 лет. Работа над биосимиляром занимает в среднем пять-семь лет, над дженериком — три-пять. За это время успевают поменяться и рынок, и подходы к лечению.
Выбирая будущий препарат, компания сначала отвечает на два вопроса: есть ли у него коммерческие перспективы и можно ли его произвести на имеющемся технологическом уровне. Затем приходится считать потенциальных пациентов, учитывать подходящие для терапии мутации и следить за разработками конкурентов.
Особое внимание обращают на оригинальные препараты, которые уже дошли до поздних стадий клинических исследований. Пока компания занимается своим лекарством, один из них может выйти на рынок и изменить стандарт лечения. Тогда многолетняя разработка потеряет смысл.
В фарме любой блокбастер — это 60 процентов профессионализма и 40 процентов удачи. Фактор удачи отсюда не убрать,
— говорит Еремеев.
Похожие биосимиляры
Точно повторить биологический препарат невозможно. У разработчика биосимиляра нет исходных клеточных клонов, которыми пользовался производитель оригинала. Отличаться будут и некоторые особенности молекулы.
Задача состоит в том, чтобы попасть в заданные параметры и подтвердить, что новые препараты так же эффективны и безопасны. Для этого проводят лабораторные испытания, а затем сравнивают препараты в клинических исследованиях с участием сотен пациентов.
Биосимиляры нужны прежде всего для снижения стоимости препарата. Разработка оригинального препарата для мирового рынка, по оценке Еремеева, обходится в 1,5–6 миллиардов долларов. Пока действует патент, компания возвращает эти вложения. После окончания защиты на рынок выходят аналоги. В отдельных случаях цена дженерика после этого падала на 90 процентов, для биосимиляра падение могло доходить до 70 процентов.
От препарата к целой платформе
Российскому бизнесу трудно выводить оригинальные препараты на мировой рынок. Для этого нужны большие деньги, а зарубежная регистрация остается сложной. Внутреннего рынка тоже не всегда хватает, чтобы вернуть вложения. Однако собственные разработки уже появляются, в том числе лекарства, у которых нет прямых аналогов за рубежом.
По словам Дмитрия Титова, путь от идеи до пациента не бывает одинаковым. Идеей может стать новая молекула, форма доставки, комбинация действующих веществ или соединение биологического носителя с химически синтезированным компонентом. Но пациенту в конечном счете нужны доступные и эффективные лекарства.
Один из способов сократить путь к ним — платформенный подход. Платформа объединяет освоенные технологии, оборудование, аналитические методы и компетенции. Первый созданный на этой базе препарат требует больше всего времени и ресурсов. Следующие можно выводить быстрее, дешевле и с меньшим технологическим риском.
Инновации не только в новых молекулах
"Озон Фарма", сфокусированная на воспроизведенных препаратах и биосимилярах, прежде всего развивает производственные фарминновации. К ним относятся сложные лекарственные формы, контролируемое высвобождение действующего вещества, фиксированные комбинации, совершенствование технологических процессов и масштабирование производства.
Новой молекулы при этом может не быть, но результат таких разработок ощутим и для пациента, и для системы здравоохранения.
Для меня это и есть практическая инновация: сделать терапию эффективнее на каждый потраченный рубль денег и час времени,
— говорит Титов.
Основа для роста
За результатами группы "Озон Фарм" стоят два принципиальных решения — фокус на воспроизведенных препаратах и сильная производственная команда. Они позволили создать современное производство с широкой номенклатурой лекарств и наладить продажи по всей стране. При этом сохраняется существенный потенциал роста представленности ассортимента, который сегодня находится на уровне 23%.
В первом полугодии 2026 года группа получила 14,8 млрд рублей выручки — на 12% больше, чем годом ранее.
Такие результаты дают возможность вкладываться сразу в два новых производства и параллельно разрабатывать наукоемкие препараты.
Производство для сложной терапии
Один из этих проектов — "Озон Медика". Она уже получила лицензию на производство лекарств и сертификат GMP ЕАЭС. Здесь будут выпускать препараты для пациентов с онкологическими и тяжелыми системными аутоиммунными заболеваниями.
Онкологический портфель уже включает 34 регистрационных удостоверения. Еще 68 наименований проходят разработку или регистрацию. Первые коммерческие партии планируют выпустить в 2027 году.
Больше, чем новый завод
Для нас это гораздо больше, чем просто новый завод,
— говорит Титов о "Мабскейле".
Задача площадки не ограничивается выпуском собственных препаратов. Здесь рассчитывают работать с другими исследовательскими центрами, принимать технологии партнеров и переводить уже созданные биопрепараты в промышленный масштаб.
В портфеле группы по итогам первого полугодия 2026 года было более 25 биотехнологических препаратов. Девять из них либо проходят клинические исследования, либо рассматриваются Минздравом России.
В дальнейшем "Мабскейл" должен работать не только на российский рынок, но и на страны ЕАЭС и другие государства.Все эти проекты в конечном счете работают на одну задачу — сделать современные лекарства доступнее. А основой остается качество препаратов, производимых группой "Озон Фарм", которое потребители подтверждают в обратной связи и многочисленных отзывах.
Имеются противопоказания, необходимо проконсультироваться со специалистом!
Фото: unsplash (Roberto Sorin)
Обсуждение ( 0 ) Посмотреть все